FDA – εγκεκριμένες θεραπείες για την Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας

Εμφυτευμένο τηλεσκόπιο.

Τον Ιούλιο του 2010, το FDA ενέκρινε μια μικροσκοπική εμφυτευμένη συσκευή που μεγεθύνει τις εικόνες επάνω στον αμφιβληστροειδή για τη βελτίωση της κεντρικής όρασης που έχει καταστραφεί από την ΗΕΩ ή τη δυστροφία του Stargardt.

Το μικροσκοπικό τηλεσκόπιο, από τη Vision Care Technologies Inc (Καλιφόρνια), μεγεθύνει τη συνολική εικόνα μειώνοντας το σχετικό μέγεθος του κεντρικού τυφλού σημείου που προκαλείται από την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.

Μικρότερο από ένα μπιζέλι, το εμφύτευμα είναι μόνο για άτομα που πάσχουν από σοβαρή απώλεια της όρασης και το τελικό στάδιο της πάθησης.

“Τα κλινικά αποτελέσματα από την πιλοτική FDA μελέτη  αποδεικνύουν ότι μπορούμε να τοποθετήσουμε αυτό το μικροσκοπικό τηλεσκόπιο ως πρόθεση στο εσωτερικό του ματιού για να βοηθήσουμε τους ασθενείς να δουν καλύτερα και  για μερικούς να μπορούν ακόμα να αναγνωρίζουν τους ανθρώπους και τις εκφράσεις του προσώπου.” μας λέει η Kathryn A. Colby, MD, PhD, χειρουργός οφθαλμίατρος στο Massachusetts Eye και Ear Infirmary στη Βοστόνη και επίκουρος καθηγητής της Οφθαλμολογίας στο Harvard Medical School.

Lucentis

Εγκεκριμένο από το FDA τον Ιούνιο του 2006 για τη θεραπεία της υγρής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, το Lucentis (ranibizumab) είναι μια τροποποιημένη μορφή ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία του καρκίνου τους παχέους εντέρου και ονομάζεται Αvastin.

Το Lucentis δρά αναστέλλοντας τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), που διεγείρει την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων στο σώμα.

Ο παράγοντας αυτός (VEGF) θεωρείται ότι συμβάλλει στην ανάπτυξη της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας με την προώθηση της ανάπτυξης παθολογικών αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (στον αμφιβληστροειδή).

Το αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του Lucentis που οδήγησαν σε έγκριση του FDA ήταν αρκετά θετικά  ειδικά όταν συγκρίθηκαν με αποτελέσματα εγκεκριμένων θεραπειών του παρελθόντος.

Η βελτίωση της όρασης με το Lucentis ήταν στατιστικά σημαντική. Ενώ μόνο το 11% της ομάδας ελέγχου θα μπορούσε να δει 5/10 ή καλύτερα, περίπου το 40% της ομάδας Lucentis ήταν σε θέση να το πράξουν.

Συνολικά περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lucentis στις κλινικές δοκιμές FDA παρουσίασαν βελτίωση της όρασης. Παρόμοια αποτελέσματα απο τη θεραπεία με Lucentis εξακολουθούν να αναφέρονται και σε πιο πρόσφατες μελέτες.

2005: η Genentech ανακοίνωνει τα πρώτα αποτελέσματα μιας μελέτης που δείχνει βελτίωση ή σταθερότητα της όρασης στο 95% των συμμετεχόντων που είναι σε θεραπεία με LUCENTIS σε σύγκριση με μόνο το 60% εκείνων που έλαβαν άλλη θεραπεία.

Οι ενέσεις γίνονται ενδουαλοειδικά

Το Lucentis χορηγείται με μηνιαίες ενέσεις στον οφθαλμό ανάλογα με την παρουσία ή όχι ενεργούς νεοαγγείωσης (PRN σχήμα). Η εκτίμηση της νεοαγγείωσης γίνεται με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT). Δεν νοείται στη σημερινή εποχή να γίνονται επαναλαμβανόμενες ενέσεις χωρίς την επανεκτίμηση της νόσου κάθε φορά με ΟCT.

Σπανίες επιπλοκές μπορεί να συμβούν και συνδέονται με την ίδια την ένεση. Επιπλοκές από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα), αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, τραυματικό καταρράκτη ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.

Αvastin

Το Avastin (bevacizumab) είναι σημαντικά λιγότερο δαπανηρό και φαίνεται να παράγει παρόμοια αποτελέσματα στην θεραπεία της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, αν και δεν είναι FDA-εγκεκριμένο για τη χρήση αυτή. Η αντιπαράθεση μεταξύ Lucentis έναντι Avastin συνεχίζεται και μια κλινική μελέτη σε εξέλιξη συγκρίνει τα αποτελέσματα και την ασφάλεια των δύο θεραπειών.

Τα πρώτα χρόνια αποτελέσματα της σύγκρισης των θεραπειών (CATT) της ΗΕΩ ανακοινώθηκαν τον Μάιο 2011, με την αποτελεσματικότητα να θεωρείται περίπου ίση. Να σημειωθεί ότι η εταιρεία που παράγει το κατά πολύ ακριβότερο Lucentis είναι ίδια με την εταιρεία που παράγει το κατά πολύ φθηνότερο Avastin και το χρησιμοποιεί για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και ότι σε Ευρώπη και Αμερική η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη ενδουαλοειδική έγχυση είναι η Avastin.

Macugen

Tο νεώτερο αυτό  ενέσιμο φάρμακο για τη θεραπεία της ΗΕΩ (pegaptanib sodium) εγκρίθηκε από το FDA τον Δεκέμβριο του 2004. Αναπτύχθηκε από την Eyetech Inc (Palm Beach Gardens, Φλόριντα) και τη Pfizer (Νέα Υόρκη) για να χορηγείται ενδουαλοειδικά μέσα στον οφθαλμό κάθε 6 εβδομάδες.

Το 33% των ασθενών που έλαβαν Macugen διατήρησαν ή βελτίωσαν την όραση τους σε σύγκριση με μόνο το 22% της ομάδας ελέγχου στις κλινικές μελέτες. Το Moby’s Drug Consult (2006) αναφέρει ότι λιγότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν Macugen είχαν σοβαρές παρενέργειες όπως αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή ενδοφθαλμίτιδα. Ανεπιθύμητες ενέργειες λιγότερο σοβαρές όπως μυιοψίες (μυγάκια) και δυσφορία, έφταναν σε ποσοστό μέχρι και 40%των ασθενών.

Eylea

Όπως το Lucentis και το Macugen,έτσι και το Eylea έχει σχεδιαστεί για να αναστείλει τη δράση του VEGF στην υγρή (νεοαγγειακή) ΗΕΩ. Πήρε έγκριση FDA το Νοέμβριο του 2011.

Αναπτύχθηκε απόth Regeneron Pharmaceuticals (Tarrytown, Νέα Υόρκη) και τη Bayer HealthCare (Λεβερκούζεν, Γερμανία).

Η Regeneron αναφέρει ότι οι κλινικές δοκιμές έδειξαν παρενέργειες/οφέλη παρόμοια με εκείνα του Lucentis.

Ένα ενδεχόμενο όφελος από Eylea, επίσης γνωστό και ως VEGF Trap-Eye, είναι ότι η συνιστώμενη δοσολογία είναι μια ένεση στο μάτι κάθε οκτώ εβδομάδες (μετά από τρεις αρχικές μηνιαίες ενέσεις), αντί για κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως το Lucentis.

Visudyne (φωτοδυναμική θεραπεία).

Το Visudyne ήταν η πρώτη φαρμακευτική θεραπεία που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της υγρής μορφής της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.

Είναι μόνο για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν αναπτύξει παθολογικά αγγεία κάτω από τον αμφιβληστροειδή σε ένα καλά καθορισμένο, διακριτικό μοτίβο νεοαγγείωσης γνωστό ως «επικρατούσα κλασική» μορφή . Το 40-60% των νέων ασθενών με υγρή μορφή της ΗΕΩ έχουν αυτή τη μορφή της νόσου σύμφωνα με την Novartis, την εταιρία παράγει το Visudyne.

Πως γίνεται;

Ο γιατρός εγχέει το Visudyne ενδοφλέβια στο χέρι σας και στη συνέχεια ενεργοποιεί το φάρμακο καθώς περνά μέσα από τα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς με ένα ειδικό laser χαμηλής ενέργειας.

Το Visudyne ενεργοποιείται από το φώς του λέιζερ και καταστρέφει τα ανώμαλα αγγεία. Η διαδικασία είναι ανώδυνη. Ένας στους έξι ασθενείς με Visudyne δείχνει βελτίωση στην όραση του, ποσοστό διπλάσιο από εκείνους που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με Visudyne.

Πρόσφατες μελέτες δείχνουν σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης της ΗΕΩ στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Visudyne.

Aποτελέσματα μιας μελέτης (Μosby 2004) στην οποία 225 μάτια πήραν Visudyne φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με 114 μάτια που δεν τo έκαναν έδειξε τα εξής: Μετά από 24 μήνες παρακολούθησης, νομική τύφλωση εμφανίστηκε στο 28% της ομάδας Visudyne και στο 45% της ομάδας παρακολούθησης.

Το Visudyne μερικές φορές χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Lucentis ή το Avastin ως θεραπεία για την εκφύλιση της υγράς μορφής της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.

AREDS διατροφική φόρμουλα για την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.

Η έρευνα δείχνει ότι οι αντιοξειδωτικές βιταμίνες, όπως η βήτα-καροτίνη (βιταμίνη Α) και οι βιταμίνες C και Ε, μπορεί να προστατεύσουν την ωχρά κηλίδα .

Τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης AREDS (National Eye Institute) κυκλοφόρησαν το 2001, με περισσότερους από 3.600 ανθρώπους να επιβεβαιώνουν ότι τα συμπληρώματα με βιταμίνες C και E, βήτα-καροτένιο και ψευδάργυρο μειώνουν τον κίνδυνο προχωρημένης ΗΕΩ κατά περίπου 28%.

Ο αριθμός αυτός αναφέρεται σε εκείνους τους ασθενείς που είχαν στους αμφιβληστροειδείς τους μεγάλο αριθμό μεγάλων ή ενδιάμεσων κιτρινωπών εναποθέσεων (drusen) και όχι σε εκείνους με λίγα ενδιάμεσα ή πολλαπλά μικρά drusen.

Οι συμμετέχοντες έλαβαν:

  • 500 χιλιοστόγραμμα (mg) βιταμίνη C
  • 400 διεθνείς μονάδες (IU) βιταμίνης Ε
  • 15 mg β-καροτένιο
  • 80 mg οξειδίου του ψευδαργύρου

Βάσει των ευρημάτων οι ερευνητές συνιστούν στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν ΗΕΩ να λαμβάνουν βιταμίνες και αντιοξειδωτικά βάση της φόρμουλας ΑREDS. Τα οφέλη από το ψευδάργυρο αμφισβητούνται, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις υψηλών δόσεων. Οι υψηλές δόσεις βήτα καροτίνης έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου στους καπνιστές.

Λάβετε υπόψη επίσης ότι υπερβολική λήψη οποιαδήποτε βιταμίνης ή μετάλλου μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να απορροφήσει άλλες σημαντικές θρεπτικές ουσίες. Ακολουθείστε λοιπόν τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη δοσολογία.

Laser θεραπεία:

Η φωτοπηξία με laser είναι μια άλλη θεραπεία για την εκφύλιση της υγρής μορφής της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας και στο παρελθόν η μοναδική θεραπεία που υπήρχε. Στη διαδικασία αυτή χρησιμοποιούμε ένα Laser για να καταστρέψουμε και να «σφραγίσουμε» τα νέα αιμοφόρα αγγεία για να αποτρέψουμε τη διαρροή.

Ένα σημαντικό μειονέκτημα της φωτοπηξίας με λέιζερ, είναι ότι παράγει πολλές μικρές ουλές στον αμφιβληστροειδή που προκαλούν τυφλά σημεία στο κεντρικό οπτικό πεδίο του ασθενούς.

Για το λόγο αυτό, η διαδικασία με λέιζερ δεν χρησιμοποιείται πλέον ευρέως για τη θεραπεία της ΗΕΩ. Πριν ακόμα και από την εμφάνιση των ειδικών ενδουαλοειδικών αντιαγγειογενετικών παραγόντων Lucentis/Avastin,Macugen και Eyelea, η φωτοπηξία με laser είχε ήδη αντικατασταθεί από τη θεραπεία με Visudyne.

Posted in Άρθρα and tagged , .